新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610完成III期臨床研究入組
皇冠体育博彩欣然宣佈,近日我司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610 III期臨床研究已順利完成全部受試者的入組。
該項臨床研究採用隨機、雙盲、安慰劑對照設計,旨在評估REC610疫苗對40歲及以上健康受試者的保護效力、安全性及免疫原性,在雲南省、河南省和山西省共計18個研究中心招募24640名受試者。
帶狀皰疹是一種常見的由潛伏感染的病毒引起的疾病,患者可能併發帶狀皰疹後神經痛,這種劇烈的神經疼痛嚴重損害患者健康,影響患者生活品質。據統計,中國每年約有600萬人罹患帶狀皰疹,且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據,相比減毒活疫苗,新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和更高的保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的BFA01新型佐劑,可促進機體產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體,擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。目前,中國地區新佐劑重組帶狀皰疹疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix@上市銷售,國產替代需求強烈。
此前,REC610分別在菲律賓和中國開展了以Shingrix®為陽性對照的探索性臨床研究,均取得符合預期的結果。數據顯示,在40歲及以上健康受試者中,接種兩劑REC610總體安全性良好,未觀察到與研究用疫苗接種相關SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610可誘導很強的gE特異性免疫應答,其水準與Shingrix®組相當。
皇冠体育博彩創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示:“感謝參與這項臨床研究的所有研究者、臨床現場、合作夥伴和皇冠博彩臨床團隊的全力付出和密切協作,感謝受試者的信任!大家一起克服了很多困難,才高效率、高質量地完成了III期臨床研究的受試者入組工作。我們期待這款產品早日上市,守護人類健康。”
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江蘇皇冠体育博彩技術股份有限公司(香港聯交所股票代碼:02179)始創於2012年,是一家以自主研發為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持“創制一流疫苗,守護人類健康”的使命,已構建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新疫苗技術平臺,是全球少數幾家可自主研製及生產全系列疫苗新型佐劑的公司之一。目前,公司擁有10餘款高價值創新疫苗管線組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病領域。公司核心產品重組九價HPV疫苗REC603和新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610處於中國III期臨床研究階段。
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